無菌及微生物限度檢（jiǎn）查的（de）配備及實驗

2015-02-16 16:36:59 admin

無菌及微生物限度檢查的配備及實驗（yàn）

無菌操作室的環境潔淨度條件不應低於無（wú）菌生產操作區，以降低無菌檢查（chá）出現（xiàn）假陽性（xìng）的風險。無菌檢查應在環境潔淨度 10000 級下的局（jú）部潔淨度 100 級的單向流空氣區域內或隔離係統中進行。用於無菌（jun1）檢查和微生（shēng）物限度檢查的潔淨操作室應配有屬於“人流淨化”的更衣室及屬於“物流淨化”的緩衝間或傳遞窗（櫃），使進入潔淨操作（zuò）室的（de）實驗人員和試驗物品分別經適當淨化後進入實驗操作間。


     無菌（jun1）室分無菌操作室和緩衝間。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣（qì）裝置。操（cāo）作室或工作台應保持正壓。應在壓差十（shí）分重要的相（xiàng）鄰級別區之間安裝壓差表。應采取適當的方法監控壓差，如連鎖係統或聲光報警係統。
      微（wēi）生物限度檢（jiǎn）查（chá）的全過（guò）程（chéng），均應遵守無菌操作，嚴防再汙染。因此，微生物限度檢查宜在環境潔淨度 10000 級下的局部潔淨度 100 級的單向流空氣區域內進行；限度檢查（chá）實驗室應配有相應的人流（liú）和物（wù）流（liú）緩衝間，並定期作環境監（jiān）測。