醫用潔淨室配套監測儀器（qì）執行標準

2015-02-20 11:27:05 admin

醫用潔淨室配套監測儀器執行標準

GMP所應用的空氣潔（jié）淨技術，就是由（yóu）處理空氣的（de）空調淨化（huà）設備、輸送空氣的管路係統和用來進行生（shēng）產的潔淨環境----潔淨室三大部分構成。

正確認識潔（jié）淨（jìng）室
作為空氣潔淨技術（shù）主體的潔淨室（shì）具有以下三大特點:
1、潔淨（jìng）室是空氣（qì）的潔淨（jìng）度達到一定級別的可供人活動的空間，其功能（néng）是控製微粒的汙染。
2、潔淨室是一個多功能的（de）綜合整體。多功能（néng）體現在以下兩個方麵：
（1）多專業（yè）---建築、空調、淨化、純水、純氣……
（2）多參數---空氣潔淨度、細菌（jun1）濃度以及（jí）風量、壓差、噪音、照度、溫濕度……
3、對潔淨室的質量來說，設計、施工、使用（yòng）管理各占1/3，也就是（shì）說潔淨室本身是通過從設計到（dào）管理的（de）全過程來體現其質量的（de）.

檢（jiǎn）測方法執行標準

3.1醫藥工（gōng）業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-1996）；
3.2醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方法（GB/T16293-1996）；
3.3醫藥（yào）工業潔淨室（區）沉降（jiàng）菌的測試（shì）方法（GB/T16294-1996）；
3.4國家食（shí）品藥品監督管理局藥品包裝材料生產廠房（fáng）潔淨（jìng）室（區）測試標準（試行）（YBB00412004）;
3.5潔淨廠房設計規範（GB50073-2001）。