測試醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的方法

2015-02-20 11:23:13 admin

測試醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的方法（fǎ）

英文名稱： Test method for airborne particles in clean room（zone） of the pharmaceutical industry
替代情況：替代GB/T 16292-1996
中標（biāo）分類：醫藥、衛（wèi）生、勞動（dòng）保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：環（huán）保、保健（jiàn）與安全>>空氣質量>>13.040.30工作場所空（kōng）氣
發布部門：中華人民共和國（guó）國家質量監督檢（jiǎn）驗檢（jiǎn）疫總局中國（guó）國家（jiā）標準化管理委員會
發布日期： 2010-09-02
實施日期： 2011-02-01
首發（fā）日期（qī）： 1996-04-10
提出單位：國家食品藥品監督管理局（jú）
歸口單位：國家食品藥品監（jiān）督管理（lǐ）局（jú）
主管部門：國家食品（pǐn）藥品監督管理局
起草單（dān）位：上海市（shì）食（shí）品藥品（pǐn）包裝材料測試所
起草人：徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴（míng）、蔡均、韓晗、馮曉明
頁數（shù）： 16頁
出版社：中國標準出版社
出版（bǎn）日期： 2011-02-01

前言
本（běn）標準參考（kǎo）了ISO14644-1《潔淨間以及相關（guān）環境控（kòng）製第1部分:空（kōng）氣潔淨度級別》和JGJ71—90《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》而製（zhì）定。
本標準代替GB/T16292—1996《醫（yī）藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測（cè）試方法》。
本標準與GB/T16292—1996的主要區別為:
———調整標準規定範圍,本標準僅規定測試方法,不對潔淨室（區）潔淨等級進行評定;
———取消了濾膜顯微鏡（jìng）測試方法,改用（yòng）激光粒子計數器方（fāng）法;
———增加（jiā）了確定最少采樣（yàng）點數目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。
本標（biāo）準的（de）附錄A 是規範性（xìng）附錄。
本標準的附錄B是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出並歸口。
本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材（cái）料測試所。
本標準主要（yào）起草人:徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗（hán）、馮曉明。
本標準所代替標（biāo）準的曆次標本發布情況為:GB/T16292—1996。

目錄（lù）
前（qián）言 Ⅲ
1 範圍 1
2 規範性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 測試方（fāng）法 2
5 測試規則 3
6 結果計算 5
7 結果評定 5
8 測（cè）試報告 6
附錄A（規範性附錄）潔淨室（區）采樣（yàng）點布置 7
附錄B（資料性（xìng）附錄）潔淨室（區）懸浮粒子的技術要求 8

引用標準
下列文件中的條（tiáo）款（kuǎn）通過本標準的（de）引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文（wén）件,其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準,然而,鼓勵根據本標準達（dá）成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本（běn）。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用於本標準。
YY0033—2000 無（wú）菌醫療器具生產管理規範