微生物限度檢查（chá）法和薄膜過濾法介紹

2015-02-20 10:51:25 admin

微生物限（xiàn）度檢查法和薄膜過濾法介紹

微生物限度過濾係統是微生物（wù）檢驗用的（de）專業係統，由微生（shēng）物過濾裝（zhuāng）置（zhì）和（hé）濾杯（bēi）組成，配合濾膜使用。微生物（wù）限度過濾係統利用過濾杯和檢驗儀的泵頭的配合將濾膜固定壓緊，並用矽膠管（guǎn）將檢（jiǎn）驗（yàn）儀與抽濾瓶連接（jiē），形成一個完整的過濾裝置；基於薄膜過濾法原理，通過檢驗儀內置真空抽氣泵負壓抽濾，將過濾杯內（nèi）供試液中的微生物截留在濾膜上，轉移濾膜進行培養。

2010《中國藥典（diǎn）》微生物限度檢查法係檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料（liào）受微生物汙染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴（méi）菌（jun1）數、酵母菌數及控製菌檢查。

微生（shēng）物限度檢查（chá）應在（zài）環境潔淨度10000 級下的（de）局部潔淨度100 級（jí）的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須（xū）嚴格遵守無菌操作，防止再（zài）汙染。單向流空氣區域、工作（zuò）台（tái）麵及環境（jìng）應定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降（jiàng）菌的測（cè）試方（fāng）法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表麵活性劑（jì）、中和劑或滅（miè）活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。

微生物（wù）限度檢查法薄膜過濾法微生物限度檢查儀（yí）適用（yòng）範圍
製藥：純化（huà）水、注射用水、原料（liào）藥、口服（fú）液、片劑（jì）、膠囊、生物（wù）製品等製劑的微生物（wù）限度（dù）檢查食品：飲料、礦泉純（chún）淨（jìng）術的微生物限度檢驗疾控：空調水，各種江、河（hé）、湖、海的微生物檢驗化工：各（gè）種需要測試微生物的水的檢驗化妝品：各種（zhǒng）用水及產品的微生物檢查。

2010《中（zhōng）國藥典》微生物限度（dù）檢查法係檢查非（fēi）規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙（wū）染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵（jiào）母菌（jun1）數及控製菌檢查。微生物限度檢查法薄膜過濾法微生物限度檢查儀滿足2010年版《中國藥典》“微生物限度檢查法”方法學驗證的要（yào）求。